ثبت شرکت تجهیزات پزشکی | مراحل و مدارک لازم 1403

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند.

همان طور که می دانید برای فعالیت حرفه ای در بسیاری از زمینه ها نیاز به داشتن شرکت می باشد. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از کارهایی است که برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی باید انجام دهید، و آموزش تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه imed در کم ترین زمان.

قبل از این که بدانیم تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی و تحریر اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی چگونه انجام می شود خوب است بدانیم به چه تجهیزاتی، تجهیزات پزشکی می گوییم. در ضمن حتما پس از تاسیس شرکت برای ثبت برند لوازم پزشکی اقدام کنید.

برای مشاوره تلفنی همین الآن تماس بگیرید 021-68251111

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند. همان طور که می دانید برای فعالیت حرفه ای در بسیاری از زمینه ها نیاز به داشتن شخصیت حقوقی می باشد. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از کارهایی است که برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی باید انجام دهید.

قبل از این که بدانیم تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی و تحریر اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی چگونه انجام می شود خوب است بدانیم به چه تجهیزاتی، تجهیزات پزشکی می گوییم.

راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی

شما برای راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی می توانید به دو صورت اقدام کنید.

در اولین روش باید خودتان برای این کار اقدام کنید. همان طور که می دانید انجام امور اداری با فراز ونشیب های زیادی همراه است. دانش کم و عدم تجربه می تواند مسیر تاسیس و راه اندازی شرکتهای تجهیزات پزشکی را پیچیده تر کند. گاها عدم اطلاع از قوانین موجود باعث می شود زمان شما تلف شده و مجبور به پرداخت هزینه های اضافه نیز بشوید.

راه دوم این است که انجام این کار خود را به ما بسپارید. کارشناسان ما در ثبتی نو با اطلاع از کلیه قوانین و تجربه در این زمینه، در اسرع وقت شرکت مد نظر شما را ثبت نموده و مدارک آن را به شما تحویل می دهند.

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟

طبق آن چه در کشور ما تعریف شده به تجهیزاتی که برای تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی و ساخته می شود، تجهیزات پزشکی می گوییم.

این تجهیزات عبارتند از :

• تجهیزات تشخیصی به دستگاه های تصویربرداری پزشکی می گوییم که در امر تشخیص کمک رسان هستند. به عنوان مثال دستگاه های اشعه ایکس و بسیاری اسکنرها از جمله تجهیزات تشخیصی هستند.
• تجهیزاتی که برای درمان استفاده می شوند مانند دستگاه های جراحی، پمپ تزریق و لیزرهای پزشکی
• تجهیزاتی که نقش نگه داری در جهت کمک به عملکرد بهتر بدن را دارند. این تجهیزات شامل انکوباتور، دستگاه مخصوص پزشکی، فن های مختلف، دستگاه مخصوص دیالیز، دستگاه های مربوط به قلب و ریه و... می باشند.
• مانیتورهای پزشکی جهت ارزیابی وضعیت بیماران مورد استفاده قرار می گیرند. مانیتورها کمک می کنند تا کادر درمان از وضعیت بیماران مانند علائم حیاتی و پارامترهای EEG و ECG آگاه شوند.
• دستگاه های فیزیوتراپی دستگاه هایی هستند که برای انجام امور مربوط به فیزیوتراپی استفاده می شوند.

همه تجهیزات پزشکی باید توسط مهندسی بالینی بررسی شوند و برچسب گذاری گردند.

چه برچسب هایی روی کالای پزشکی زده می شود؟

• برچسب بارکد سفید با نوار قرمز (شبیه به علامت های مربط به بیمارستان) این برچسب ها نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریده شده و نیز مهندسی بالینی آن را تایید کرده است.
• برچسب سفید با نوار آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریداری نشده است اما توسط مهندسی بالینی چک شده است. این دستگاه ها می تواند بر وام بلند مدت بیمارستان اثر بگذارد.
• برچسب نقره ای ساده. این برچسب نشان می دهد که دستگاه به صورت دوره ای مورد نگه داری قرار می گیرد.
• برچسب آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه به عنوان نسخه نمایشی و از تجهیزات متعلق به بیمار می باشد.
• برچسب زرد نشان دهنده این است که دستگاه به صورت روزانه تعمیر و نگه داری نمی شود.

اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی

• ماده ی 15 می گوید این شرکت ها می توانند در زمینه تولید وسایل و تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
• طبق قانون این شرکت ها می توانند به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بپردازند.
• طبق ماده 32 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی به ارائه خدمات بپردازند.
• ماده 41 می گوید این شرکت ها می توانند وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر نمایند.
• بر اساس ماده 49 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در عرصه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
• انجام خدمات در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مربوطه
• ارائه مشاوره به موسسات پزشکی مختلف و نیز ارائه تجهیزات به آن ها
• انجام خدمات ارزیابی و ممیزی
• انجام خدمات در زمینه مشاوره فنی برای تجهیزات پزشکی
• تولید در زمینه وسایل و تجهیزات پزشکی

اهمیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی به صورت مستقیم با سلامتی جامعه در ارتباط است. مسلم است که باید نظارت بسیار دقیقی بر این حوزه حاکم باشد. به همین دلیل متقاضیان ثبت این نوع شرکت ها باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنند و مراحل لازم برای اخذ مجوز را طی نمایند.

چه مدارکی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی لازم است؟

• کپی کارت ملی و شناسنامه تمامی موسسان شرکت باید ارائه گردد.
• مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در رشته هایی مانند مهندسی پزشکی، پیراپزشکی و ... مورد نیاز است.
• داشتن معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی الزامی است.

مجوز مغازه تجهیزات پزشکی

• مدارک لازم را تحویل می دهید.
• کارشناسان به بررسی مدارک شما می پردازند.
• در صورتی که در مدارک و شرایط نقص و ایرادی وجود نداشته باشد، کدی برای شما در نظر گرفته می شود.
• فرمی برای شرکت تولید کننده خارجی به شما تحویل داده می شود که در صورت لزوم باید آن را کامل کنید.

پس از اخذ مجوز چه باید کرد؟

هنگامی که مجوز را با موفقیت دریافت کنید، می توانید برای ثبت شرکت اقدام نمایید. در قانون قالب های گوناگونی برای داشتن شخصیت حقوقی آمده است. در کشور ما بیشتر افراد به دو صورت سهامی خاص و با مسئولیت محدود اقدام می کنند. دلیل گرایش به این دو نوع شرکت این است که انجام مراحل ثبت برای این دو روش آسان تر و سریع تر است.

در ادامه به بررسی این 2 نوع شرکت می پردازیم.

1) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

این شرکت برای امور تجاری تشکیل می شود. مسئولیت افراد در این شرکت سرمایه آن ها می باشد.

شرایط لازم برای شرکت مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی چیست؟

• حداقل دو عضو باید حضور داشته باشند.
• سرمایه اولیه صد هزار تومان مورد نیاز است.
• نیاز به تعهدی برای پرداخت کل سرمایه می باشد.

چه مدارکی برای تاسیس شرکت با مسئولیت محدود لازم است؟

• کپی کارت ملی و شناسنامه برای تمامی افراد لازم است.
• باید گواهی سوء پیشینه ارائه دهید.
• از اقرارنامه کپی بگیرید و کپی آن را ارائه دهید. دقت کنید که اقرارنامه باید به امضای سهامداران رسیده باشد.
• فرم تقاضانامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
• فرم اساسنامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
• در صورتی که نیاز به اخذ مجوز باشد، باید مراحل آن را طی کنید.

2) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

در ثبت شرکت سهامی خاص سرمایه شرکاء به سهام تقسیم می شود. مسئولیت هر کدام از شرکا به اندازه سهم شان می باشد. دقت کنید که قبل یا بعد از نام شرکت حتما باید کلمه سهامی خاص بدون فاصله ذکر گردد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص چیست؟

• حضور حداقل 3 عضو الزامی است.
• 2 بازرس باید وجود داشته باشند. بازرس ها نمی توانند جزء سهام داران باشند و نیز نباید با مدیر عامل نسبت فامیلی داشته باشند.
• 35 درصد از سرمایه شرکت باید در ابتدا پرداخت گردد.
• حداقل سرمایه صد هزار تومان می باشد.

چه مدارکی برای ثبت شرکت سهامی خاص لازم است؟

• کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی اعضای مشغول فعالیت باید ارائه گردد.
• اقرارنامه را آماده کنید و به امضای همه سهامداران برسانید سپس تحویل دهید.
• باید گواهی عدم سوء پیشینه ارائه دهید.
• هنگامی که نیاز به اخذ مجوز باشد باید مراحل آن را طی نمایید.
• هنگامی که وکیل در حال پیگیری امور است ارائه وکالتنامه ضروری است.

اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز

اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد اصلاحاتی در روند کارشناسی و نیز داشتن یک بانک اطلاعاتی جامع و اطلاع رسانی گسترده، اقداماتی کرده است. بانک اطلاعاتی گفته شده شامل اطلاعات وسایل، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی می باشد که برای ورود به کشور مجوز دارند. اقدامات در دست اجرا در زمینه صدور مجوز باعث می شود کارشناسی ها با دقت بیشتری انجام شوند.

برای صدور مجوزشرکت های تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی به مشخص کردن نیازها و اولویت بندی هامی پردازد. بر اساس اولیت بندی های انجام شده، صدور مجوز برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اجباری اعلام شده است.

در مراحل انجام کار، بررسی های کارشناسانه انجام شده و گزارش کارشناسی در کمیته مخصوص مطرح می گردد. در صورتی که کمیته مورد نظر همه چیز را تایید کند، دیگر مراحل اخذ مجوز انجام خواهد شد.

چه زمانی مجوز واردات صادر می گردد؟

اگر محصولات و تجهیزات تولیدی یا نمایندگی، با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله مورد نظر مغایرتی داشته باشد، مجوز واردات صادر نمی شود.

تنها در صورتی این مجوز صادر می شود که گزارشی مبنی بر وجود مغایرت گفته شده وجود نداشته باشد در غیر این صورت صدور مجوز مشکلات زیادی خواهد داشت.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

• شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل ثبت شود

برای گرفتن شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید. دفترچه راهنما را از اداره مهندسی و نگه داری تحویل بگیرید.

• دریافت کد مخصوص تجهیزات پزشکی

سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی، مجموعه ای است از عنوان هر یک از تجهیزات و نیزهای کدهای منحصر به فرد آن ها. این مجموعه میان شرکت ها، سازمان ها و مراکز مرتبط با تجهیزات پزشکی برای کسب اطلاعات به اشتراک گذاشته می شود.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – مراکز درمان – تولید کننده های ایرانی یا خارجی – افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه، وزارت  علوم و... از جمله مجموعه هایی هستند که از این سیستم کد گذاری استفاده می کنند.

• واحدهای تولیدی که در خارج از ایران مشغول فعالیت هستند، شرکت نماینده آن ها باید برای تعیین کد تجهیزات اقدام کند. هنگام انجام عملیاتی مانند توزیع، ترخیص و واردات و... این کدها مورد استفاده قرار می گیرند.
• برای تجهیزات پزشکی، کلاس خطر مشخص می شود. بر اساس اصول 16 گانه که در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی مشخص شده است، تجهیزات دسته بندی می شوند.
• فرم ثبت تجهیزات پزشکی برای شرکت خارجی هم باید تکمیل شود. هدف مهم از ثبت تجهیزات پزشکی این است که کارشناسی های دقیقی انجام شود، ارزیابی های مشخصی از جهت ایمنی و اثر بخشی باید انجام شود و بانک اطلاعاتی کاملی از تجهیزات مجاز به ورود، ایجاد گردد تا بتوان ان ها را به صورت قانونی مدیریت کرد.

نکات مهم در تکمیل فرم اخذ مجوز شرکت

• فرم درخواست مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات، را با دقت مطالعه نمایید. در صورتی که این فرم ها نقص داشته باشد، پرونده بازگشت خواهد خورد و مدت زمان بیشتری برای اخذ مجوز صرف خواهد شد.
• اصل یا کپی پروفرما را به همراه 6 نسخه کپی از آن باید ارائه دهید. در سربرگ باید آدرس محل کار، تلفن، فکس و نام شرکت فروشنده ذکر شود. هم چنین اطلاعاتی مانند نام خریدار، تاریخ صدور و انقضا و نیز شماره پروفرما هم باید ذکر شود.
• اگر متقاضی به جز شرکت نمایندگی کار واردات تجهیزات پزشکی را انجام می دهد باید یک نسخه معرفی نامه از طرف نمایندگی ارائه شود که متقاضی را با اشاره به شماره پروفرما و یا فاکتور پیوست، تایید نماید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را کجا انجام دهیم؟

کارشناسان ما روزانه ده ها پرونده را پیگیری کرده و به نتیجه می رسانند. تجربه بالا و اگاهی از قوانین باعث می شود ما بتوانیم به سادگی و در اسرع وقت، شرکت مد نظر شما را ثبت نماییم.

این در حالی است که افراد وقتی شخصا برای این کار مراجعه می کنند با مشکلات زیادی رو به رو می شوند. یکی از مشکلات همیشگی روند اداری پر از پیچ و خمی است که متاسفانه در کشور ما همیشه وجود دارد. علاوه بر آن عدم اطلاع از قوانین باعث می شود وقت و هزینه شما در مراحل متعددی هدر برود.

سوالات متداول شرکت تجهیزات پزشکی

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی ثبت کنیم؟

برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی باید به صورت سهامی خاص و یا مسئولیت محدود که بر اساس هدف و نیاز شما این نکته مشخص می شود باید اقدام کنید. حتما قبل از اقدام مطمئن شوید که کدام شرکت برای شما مناسب تر است.

آیا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز دارد؟

خیر، شما در ابتدای کار و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز خاصی ندارید و ما در کمترین زمان این کار را برای شما انجام می دهیم.

شرایط تاسیس فروشگاه تجهیزات پزشکی چگونه است؟

شما ربرای راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی باید شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی را داشته باشید و با پروانه کسب معتبر اقدام به فعالیت کنید.

راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی چقدر طول می کشد؟

شما پس از تکمیل مدارک و از زمانی که مدارک خود را کامل می کنید باید حدود 14 روز کاری تا ثبت نهایی زمان در نظر بگیرید. البته به شرطی که مشکلی از سمت اداره وجود نداشته باشد.